IT之家 5 月 10 日消息,美國食品和藥物管理局(FDA)于 2022 年批準了第一個能夠控制用戶胰島素泵的 iOS 和 Android 移動應用 t:connect,該應用可監(jiān)測和控制糖尿病患者使用的 t:slim X2 胰島素泵。
時隔兩年,F(xiàn)DA 對 iOS 版 t:connect 應用發(fā)出 I 級召回通知(最高級別),因為該應用存在嚴重的軟件問題,可能導致危及生命甚至死亡。事實上,雖然沒有死亡報告,但截至 4 月 15 日,F(xiàn)DA 已收到 224 份傷害報告。
據該機構稱,t:connect 應用的 2.7 版存在一個錯誤,該錯誤會引發(fā)一個循環(huán),導致應用崩潰,然后在 iOS 平臺一次又一次地重啟。
這一問題會導致頻繁藍牙通信,從而耗盡胰島素泵的電池并導致其更早關機。IT之家注:t:slim X2 等胰島素泵需要按照設定的時間間隔,以及在需要時自動將胰島素輸送到用戶體內,因此突然沒電是一個大問題。
FDA 表示,胰島素泵關閉會導致胰島素輸送暫停,可能導致胰島素輸送不足,進而導致高血糖甚至糖尿病酮癥酸中毒。截至 2024 年 4 月 15 日,已有 224 人受傷,沒有死亡報告。
公告稱,t:connect 的開發(fā)公司 Tandem Diabetes Care 已在 2024 年 3 月 26 日向所有受影響的客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療器械更正,用戶需要將 t:connect 應用更新到 2.7.1 或更高版本,并密切關注胰島素泵電池電量。